Aggiornamento della certificazione 60601-1 per dispositivi medici

La certificazione IEC 60601-1 è una norma internazionale che attesta la conformità di un dispositivo medico nei confronti di standard di sicurezza e prestazioni. Questa norma contiene una serie di requisiti generali e stabilisce le caratteristiche fondamentali per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali.

Lo standard IEC 60601-1 diventa dunque cruciale, oltre che obbligatorio, per garantire la conformità e la sicurezza dei dispositivi medici a livello internazionale. Per ottenere questa certificazione, i produttori devono dimostrare che il loro dispositivo medico risponda in modo positivo a tutti i requisiti di sicurezza e prestazioni stabiliti dalla norma IEC 60601-1.

Il processo di certificazione conta diverse fasi e include test di laboratorio, valutazioni della documentazione tecnica e controlli delle strutture fisiche di produzione. La norma IEC 60601-1 non è statica e risulta in costante aggiornamento; dalla data della sua prima pubblicazione nel 1977 ha subito infatti diversi sviluppi. Con il passaggio dalla 2° alla 3° edizione, la norma ha visto il cambiamento più importante: facciamo chiarezza sull'aggiornamento in atto.

In cosa consiste la revisione 3.2 della norma IEC 60601-1?

La versione 3.2 della norma IEC-60601-1 stabilisce rigorosi requisiti per garantire la sicurezza del paziente nell'utilizzo di dispositivi medici elettromedicali e include aggiornamenti che riflettono le ultime conoscenze e best practice nel settore, contribuendo così a ridurre al minimo i rischi per la salute dei pazienti.

L'edizione 3.2 della norma IEC 60601-1 rappresenta lo standard più diffuso in ambito medicale e viene utilizzato negli Stati Uniti, Canada, Unione Europea, Giappone, Brasile, Russia e Australia.

La versione 3.2 è stata ufficialmente riconosciuta dalla FDA ed è entrata in vidore a fine 2023; qui di seguito abbiamo inserito una lista non esaustiva delle principali novità apportate.

Aggiornamento dei riferimenti normativi: con la nuova versione sono stati sostituiti alcuni riferimenti alle principali norme passando per esempio dallo standard IEC 60950-1 alla norma IEC 62368-1, più aggiornata nella identificazione di dispositivi elettronici.

Aggiornamento di definizioni e terminologie: sono stati ampliati e ridefiniti alcuni termini come per esempio il concetto di danno, rischio, gravità e processi.

Aggiornamento su segnali e indicatori di allarme: simboli e marcature di sicurezza devono ora essere utilizzati anche per indicare quali documenti di accompagnamento dovrebbero essere consultati per ulteriori informazioni sulla sicurezza.

Aggiornamento sulla protezione contro i rischi: nuove istruzioni per misurare i valori di tensione e corrente di dispersione con una classificazione più precisa dei mezzi di protezione.

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La proposta Digimax con certificazione IEC 60601-1 aggiornata

Alimentatori certificati per dispositivi medici

Gli alimentatori open-frame certificati per dispositivi medici sono i più utilizzati in questo settore e con la nuova serie MAD50, da 15 W a 450 W, vengole garantite tutte le protezioni richieste dalla normativa: cortocircuito, sovraccarico e sovratensione. La serie si presenta molto compatta (3"x1,5") e fornisce una potenza di uscita continua di 50 W, con una funzione di potenza di picco che consente all'alimentatore di fornire fino al 140% della potenza di uscita nominale per 5 secondi.

Questa serie è stata progettata con un'efficienza di conversione fino al 92,5%, consentendo il funzionamento a piena potenza da -40℃ a +55℃ di temperatura ambiente senza declassamento o raffreddamento ad aria forzata. L'intervallo di tensione di ingresso universale è 85-264 Vca (120-370 Vcc) e le uscite sono disponibili da 5 Vcc a 53 Vcc, con regolazione dell'uscita da -10% a +10% o da -20% a +10%, a seconda della tensione di uscita.

La serie MAD50 integra inoltre un filtro EMC conforme alla norma EN 55032 dà priorità alla sicurezza del paziente attraverso l'uso di componenti di alta qualità e un'eccellente gestione termica, caratteristiche perfetti per una varietà di applicazioni mediche, come pulsossimetri, dispositivi a ultrasuoni portatili, sistemi mobili con arco a C, pompe per infusione ambulatoriali, monitor ECG portatili e altro ancora.

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